Einleitung
Hiermit werden Sie eingeladen, an einer Studie zur Bewertung der Qualität des Krebsbehandlungssystems in Luxemburg teilzunehmen. Mit diesem Dokument möchten wir Sie darüber informieren. Anhand dieser Informationen können Sie entscheiden, ob Sie teilnehmen möchten oder nicht. Ihre Teilnahme ist vollkommen freiwillig. Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, können Sie jederzeit ohne Angabe von Gründen zurücktreten. Diese Studie wurde vom Gesundheitsministerium am 31/10/2022 genehmigt und erhielt eine zustimmende Stellungnahme der Nationalen Ethikkommission für Forschung. Sie sollten diese Informationen jedoch nicht als Anreiz für die Teilnahme an dieser Studie betrachten. Diese Studie unterliegt dem Gesetz vom 8. März 2018 über Krankenhäuser.
Was ist das Ziel des Studie?
Krebserkrankungen in Luxemburg stellen eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar. Es wird geschätzt, dass derzeit 18 000 Menschen im Großherzogtum mit Krebs leben und dass jedes Jahr 3 000 neue Menschen diagnostiziert werden. Die häufigsten Krebserkrankungen sind Brustkrebs bei Frauen und Prostatakrebs bei Männern, gefolgt von Lungen- und Darmkrebs bei allen Geschlechtern. In Luxemburg wurden zahlreiche Initiativen und Aktionspläne umgesetzt, um den nationalen Kampf gegen Krebs zu unterstützen und zu verbessern: Präventionskampagnen, organisierte Früherkennungsmaßnahmen, epidemiologische Krebsüberwachung (Nationale Krebsregister – Registre National Cancer, RNC), die Gründung von Stiftungen und Fördervereinen, die Entwicklung der Grundlagen- und klinischen Forschung sowie die Einführung des Nationalen Krebsplans, der regelmäßig alle vier Jahre wiederholt wird. Bisher gibt es jedoch keine Daten über die Gesamterfahrung von Krebspatienten in Luxemburg, die für die Bewertung und Verbesserung des luxemburgischen Gesundheitssystems wichtig wären. Die Colive Cancer Studie, die im Rahmen des zweiten Nationalen Krebsplans (2020-2024) durchgeführt wird, soll diesen Fortschritt ermöglichen, indem sie relevante Informationen aus den Erfahrungen von Krebspatienten im Großherzogtum sammelt. Mit dieser Studie möchten wir das derzeitige System der Krebsbehandlung in Luxemburg anhand der direkten Erfahrungen von Patienten bewerten. Wir hoffen, dass etwa 500 Personen an der Umfrage teilnehmen werden. Darüber hinaus streben wir auch Folgendes an:
• Messung der sozioökonomischen Ungleichheiten in Bezug auf diese Krankheit,
• Bewerten Sie den Zugang zu Informationen während des gesamten Weges gegen den Krebs,
• Ermittlung der Auswirkungen von Präventionskampagnen in Luxemburg.
Schließlich möchten wir stimmliche Biomarker für Symptome identifizieren, die bei Krebs häufig auftreten. Stimmliche Biomarker sind Merkmale in der Stimme, die mit unserem Gesundheitszustand in Verbindung gebracht werden können. Die Identifizierung solcher stimmlicher Biomarker könnte letztendlich die Entwicklung von Lösungen zur Fernüberwachung des Krankheitsverlaufs, der Symptome oder der Nebenwirkungen einer Behandlung ermöglichen. Dies würde Fortschritte bei der Anpassung und Personalisierung der Behandlung und Pflege ermöglichen, um die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.
Ablauf der Studie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Online-Umfrage zur Bewertung des luxemburgischen Onkologiepflegesystems unter einer Stichprobe von freiwilligen Patienten, die sich derzeit im klinischen Verlauf oder in den letzten fünf Jahren befinden. Wie kann ich teilnehmen? Nachdem Sie sich für die Teilnahme an der Studie entschieden haben, bitten wir Sie zu unterschreiben, um Ihre Teilnahme an der Studie zu bestätigen. Wenn Sie die Einverständniserklärung unterschrieben haben, können Sie anschließend auf die eigentliche Umfrage zugreifen. Diese Umfrage besteht aus zwei unabhängigen Teilen:
– Ein Fragebogen, der nur einmal online auszufüllen ist:
Es ist in sieben verschiedene Module unterteilt. Die Fragen beziehen sich auf die folgenden Bereiche:
• Soziodemografische Daten,
• Krebs: Merkmale und Behandlung,
• Klinischer Verlauf: Diagnose, Behandlung, Betreuung, Pflege und Unterstützung sowie die Zeit nach der Krebserkrankung,
• Vom Patienten wahrgenommene Erfahrung und Qualität der Versorgung.
Das Ausfüllen dieses Fragebogens wird voraussichtlich 20 bis 40 Minuten in Anspruch nehmen. Je nach Ihrem Profil werden Ihnen nicht unbedingt alle Module angeboten. Ihre Antworten werden am Ende jedes abgeschlossenen Moduls gespeichert, so dass Sie den Fragebogen in mehreren Teilen beantworten können, wenn Sie eine Pause machen möchten. Dieser Fragebogen richtet sich an alle Personen, die in den letzten fünf Jahren in Luxemburg wegen einer Krebserkrankung behandelt wurden. Die Umfrage ist als selbstverwalteter Fragebogen konzipiert, sodass Sie ihn selbstständig und persönlich ausfüllen können. Wenn Ihr Gesundheitszustand dies jedoch nicht zulässt und Sie die Möglichkeit haben, von einem Angehörigen unterstützt zu werden, lassen Sie sich beim Ausfüllen des Fragebogens helfen, wobei Sie immer Ihre eigenen Erfahrungen berücksichtigen sollte. Wenn Sie Fragen zum Ausfüllen dieses Fragebogens haben oder auf Probleme stoßen, können Sie sich an das Studienteam wenden, dessen Kontaktdaten Sie am Anfang dieses Informationsblattes finden.
– Sprachaufnahmen (wahlweise):
Nachdem Sie den Online-Fragebogen ausgefüllt haben, wird Ihnen angeboten, an kurzen Aufnahmen Ihrer Stimme teilzunehmen. Sie können entscheiden, ob Sie diese durchführen möchten oder nicht. Diese Daten sind für die Forscher wichtig, da sie hoffen, Signale in der Stimme zu identifizieren, die für ein Symptom oder eine mögliche Komplikation im Zusammenhang mit Krebs charakteristisch sind.
Zukünftige Verwendung meiner Daten
Die im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten werden dazu verwendet, die oben in diesem Dokument beschriebenen und definierten Ziele zu erreichen. Zu diesem Zweck werden Sie gebeten, der späteren Verknüpfung Ihrer Daten mit einigen der Informationen über Sie zuzustimmen:
• Daten, die im Rahmen des Nationalen Krebsregisters (RNC) gesammelt werden, einerseits und,
• andererseits einige Ihrer Informationen, die sich im Besitz des IGSS ((Inspection Générale de la Sécurité Sociale) befinden.
Diese Informationen sind im Abschnitt “Welche Daten erfassen wir?” des Informationsblattes über die Verarbeitung meiner personenbezogenen Daten ausführlich beschrieben. Es bleibt Ihnen überlassen, ob Sie dieser Datenweitergabe in der folgenden Einwilligungserklärung zustimmen oder nicht. Zu Ihrer Information: Das RNC wurde 2013 in Luxemburg eingeführt und soll alle neuen Krebsfälle erfassen, die in Luxemburg betreut (diagnostiziert und/oder behandelt) werden. In diesem Sinne soll das RNC eine epidemiologische und beschreibende Krebsüberwachung ermöglichen, die Auswirkungen von Maßnahmen des öffentlichen Gesundheitswesens im Bereich der Prävention und Früherkennung messen, die Wirksamkeit und Qualität der angebotenen Behandlungen und Pflegemaßnahmen bewerten, den Nationalen Krebsplan insbesondere bei der Planung der erforderlichen Ressourcen unterstützen und schließlich zur epidemiologischen und klinischen Forschung beitragen. Der Zweck eines möglichen Abgleichs mit der luxemburgischen Plattform für Mikrodaten über Arbeit und Sozialschutz (“die Plattform”)”, die von der IGSS verwaltet wird, besteht darin, zusätzliche Informationen über Sie, die Auswirkungen der Krankheit auf Ihre Gesundheit sowie die sozioökonomischen Auswirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung von Krebs zu erhalten. Sie werden außerdem gebeten, der weiteren Verwendung (sekundäre Verwendung) Ihrer Daten (mit Ausnahme Ihrer direkt identifizierenden Daten) für zukünftige medizinische Forschungszwecke zuzustimmen. Wenn Sie Ihre Einwilligung für zukünftige Forschungen geben, indem Sie das entsprechende Kästchen in der Einwilligungserklärung aRNCeuzen, bedeutet dies, dass Ihre Daten vom LIH zur Verfügung gestellt und für andere medizinische Forschungsprogramme verwendet werden können, die vom LIH oder anderen ordnungsgemäß zugelassenen nationalen oder internationalen Forschungsorganisationen oder Biobanken zu akademischen und/oder kommerziellen Zwecken durchgeführt werden, sei es im Bereich der Krebsforschung oder in jedem anderen Bereich der biomedizinischen Forschung (der Bevölkerungsgesundheit), je nach den Optionen, die Sie in der Einwilligungserklärung wählen. Die in diesem Dokument beschriebenen Grundsätze werden auch für zukünftige Studien gelten. Für den Fall, dass diese zukünftigen Studien von Dritten durchgeführt werden (dh von anderen Teams als denjenigen, die zu dieser Studie beigetragen haben), möchten wir Sie über Folgendes informieren:
• Informationen über diese zukünftigen Studien sind möglicherweise nicht verfügbar, und der Studienleiter, der Hauptforscher, der Sponsor und die genehmigende Behörde können unterschiedlich sein;
• Wenn Sie Ihre Einwilligung widerrufen, können Sie nicht mehr die Vernichtung der Daten verlangen, die bereits an diese Dritten für diese zukünftigen Studien weitergegeben wurden.
Ihre Daten werden nur für Studien verwendet, die nicht im Widerspruch zu den Entscheidungen stehen, die Sie im Einwilligungsformular getroffen haben. In jedem Fall haben die Empfänger Ihrer Daten keinen Zugriff auf den Schlüssel, mit dem Ihre Identität mit diesen Daten verknüpft werden kann.
Welches sind die möglichen Risiken und Nachteile?
Ihre Für Ihre Teilnahme an dieser Studie sind keine besonderen Konsultationen oder zusätzlichen Untersuchungen erforderlich. Daher gibt es keine vorhersehbaren körperlichen Risiken, die mit Ihrer Teilnahme an der Studie verbunden sind. Das größte Risiko bei dieser Studie besteht darin, dass sie ausschließlich online durchgeführt wird (Gefahr der Gefährdung der Vertraulichkeit von Gesundheitsdaten und anderen persönlichen Daten). Dieses Risiko ist gering, aber ein Nullrisiko gibt es nicht. Das LIH hat umfangreiche Datenschutzmaßnahmen umgesetzt, um dieses Risiko so weit wie möglich zu begrenzen. Diese Maßnahmen werden im Abschnitt “Wie schützen wir Ihre personenbezogenen Daten? » der Informationsschrift über die Verarbeitung meiner personenbezogenen Daten näher erläutert.
Welche Vaiguillee sind mit der Teilnahme an der Studie?
Sie werden keinen direkten Nutzen aus der Teilnahme an dieser Studie ziehen. Ihre Teilnahme ist freiwillig. Sie erhalten keine Vergütung für Ihre Teilnahme an dieser Studie oder für spätere Entwicklungen, die sich aus dieser Studie ergeben. Ihre Teilnahme ist wichtig, denn Sie sind die Quelle der Informationen, die wir benötigen, um die Forschung im Kampf gegen den Krebs zu verbessern.
Vertraulichkeit und Schutz der personenbezogenen Daten
Das LIH setzt je nach Sensibilität der betreffenden Daten angemessene Sicherheitsmaßnahmen ein, um Ihre Daten vor dem Risiko des unbefugten Zugriffs, des Verlusts, der betrügerischen Verwendung, der Offenlegung, der Veränderung oder der Zerstörung Ihrer Daten zu schützen. Ihre Daten werden streng vertraulich behandelt. Sie werden pseudonymisiert, d. h. anstelle Ihres Namens wird ein vertraulicher Referenzcode verwendet. Dieser Code ist nicht geeignet, Sie direkt zu identifizieren, und wird nur für die wissenschaftliche Verarbeitung Ihrer Daten verwendet. Ihre Identität wird niemals in einem für die Öffentlichkeit oder für andere Institutionen erstellten Dokument offengelegt. Nur das LIH-Mitglieder, die die Studiendatenbank verwalten, die Verwalter der nationalen medizinisch-administrativen Datenbank des IGSS und die Verwalter der klinischen Datenbank des RNC haben Zugang zu Ihren persönlichen Daten (Name, Vorname, Adresse…). Als Datenverarbeiter der LIH für die Datenerhebung sammelt und speichert Jotform, Inc. die Daten aus der Einwilligungserklärung und dem Fragebogen auf seinen Servern in Europa (Deutschland). Die Mitarbeiter von Jotform, Inc. haben unter keinen Umständen Zugang zu den auf den Servern von Jotform, Inc. gesammelten Daten, außer in Ausnahmefällen nach ausdrücklicher Aufforderung durch den Studienleiter, um ein Problem zu lösen. Diese Organisationen sind gesetzlich verpflichtet, die Sicherheit und Vertraulichkeit zu gewährleisten, und die Inanspruchnahme ihrer Dienste wird vertraglich geregelt. Wenn Sie sich für die Teilnahme an der Studie entschließen, werden Ihre personenbezogenen Daten im Einklang mit den geltenden Rechtsvorschriften für einen Zeitraum von 5 Jahren nach dem letzten Besuch des letzten an der Studie teilnehmenden Patienten, der für Ende 2024 vorgesehen ist, aufbewahrt. Nach Ablauf dieser 5 Jahre werden Ihre personenbezogenen Daten vernichtet. Die anonymisierten Daten werden gemäß den Anforderungen der DSGVO gespeichert. Lesen Sie bitte die folgenden Informationen zur Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten im Rahmen dieser Studie (dieses Dokument ist auf der Website von Colive Cancer verfügbar: www.colivecancer.lu).
Kosten in Verbindung mit Ihrer Teilnahme
Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, entstehen Ihnen oder Ihrem Versicherungsträger dadurch keine zusätzlichen Kosten.
Versicherung
Die vom LIH abgeschlossene Versicherungspolice deckt die Haftung des LIH für diese Studie ab (Zürich, Policennummer 5.027.461).
Ihre Entscheidung über eine Teilnahme
Ihre Teilnahme an dieser Studie ist völlig frei und freiwillig. Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, können Sie Ihre Teilnahme jederzeit beenden, und Sie müssen Ihre Entscheidung nicht begründen. Im Hinblick auf Ihre Teilnahme an der Studie bitten wir Sie um Ihre elektronische Einwilligung mithilfe des unten stehenden Formulars. Eine elektronische Kopie dieses Dokuments wird vom LIH an einem sicheren Ort aufbewahrt und ist nur wenigen befugten Personen zugänglich. Sie können eine Kopie per E-Mail erhalten, die Sie bei der Unterzeichnung aufbewahren müssen, oder Sie können eine Kopie per E-Mail beim Studienteam anfordern. Wenn Sie Fragen zu dieser Studie haben, können Sie sich jederzeit an ein Mitglied des Forschungsteams wenden. Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entscheiden, bitten wir Sie, Folgendes zu tun:
• Vollständig an der erfolgreichen Durchführung dieser Studie mitarbeiten.
• Verheimlichen Sie keine Informationen über Ihren Gesundheitszustand, die Medikamente, die Sie einnehmen, oder Symptome, die Sie möglicherweise haben.
Wenn Sie weitere Informationen über die Studie wünschen, können Sie das Forschungsteam unter der folgender E-Mail-Adresse kontaktieren: colivecancer@lih.lu
Verarbeitung personenbezogener Daten
Im Rahmen der Colive Cancer Studie werden wir einige personenbezogene Daten erheben und verarbeiten, um die wissenschaftlichen Ziele der Studie erreicht zu können. Das LIH ist der Verantwortliche für die Erhebung der Analyse und ganz allgemein für die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten und sorgt für deren Schutz gemäß der Allgemeinen Datenschutzverordnung (EU) 2016/679 vom 27. April 2016 (DSGVO) und allen nachfolgenden Texten, die diese ersetzen oder ergänzen, insbesondere dem luxemburgischen Gesetz vom 1er August 2018 über die Organisation der Nationalen Datenschutzkommission und die Umsetzung der DSGVO (zusammen das Datenschutzgesetz).
Wie erheben wir Ihre Daten?
Alle Studiendaten werden mit Hilfe des elektronischen Tools Jotform, Inc. (USA) erhoben, das die Erstellung sicherer Online-Fragebögen zur Datenerhebung ermöglicht. Die über Jotform, Inc. erhobenen Daten werden sicher in Europa (Deutschland) gespeichert. Die Fragebögen werden zur zusätzlichen Sicherheit verschlüsselt. Jotform, Inc. ist der Datenverarbeiter des LIH, das die Studie durchführt, und wird zur Erfassung der Daten aus der Einwilligungserklärung und der epidemiologischen Daten aus dem Fragebogen verwendet. Nach der Erfassung werden die Daten auf die sicheren Server der LIH übertragen und dauerhaft von den Servern von Jotform, Inc. gelöscht.
Welche Daten sammeln wir?
Ihre Teilnahme an der Studie beinhaltet die Erhebung Ihrer personenbezogenen Daten in dem Maße, wie sie für die wissenschaftlichen Ziele der Studie erforderlich sind.
1. Wir werden die folgenden Daten direkt von Ihnen mittels eines Fragebogens im elektronischen Format erheben:
• Bei Ihrer Anmeldung auf der Website der Studie: Kontakt- und Identifikationsdaten (Name, Vorname, Geburtsdatum, Postleitzahl, E-Mail-Adresse)
Ihre Kontaktdaten werden getrennt von den unten angegebenen Daten aufbewahrt,
• Individuelle Merkmale: Soziodemografische Daten (wie Ihr Alter, Ihr Geschlecht, Ihr Wohnsitzland und Bildungsniveau)
• Merkmale Ihrer Krankheit: Klinische Informationen (wie z. B. Krebsart, Datum der Diagnose, durchgeführte Behandlungen…)
• Daten über Ihre Betreuung: Daten über die Umstände, die Zufriedenheit, das Empfinden der verschiedenen Etappen Ihrer Betreuung (Diagnose, Behandlung, Pflege…), Indikatoren für die Qualität der Pflege, wie Sie sie wahrnehmen
• Technische Daten: Datum und Uhrzeit der Durchführung der Studie
2. Nachdem Sie den Fragebogen ausgefüllt haben, werden wir Sie online dazu auffordern, Aufnahmen Ihrer Stimme zu machen. Dieser Teil ist optional und besteht aus 4 sehr kurzen Sprachaufnahmen, z.B.: Lesen Sie einen kurzen Text (ca. 30 Sekunden), Wiederholung von Lauten oder Silben so lange wie möglich, freies Sprechen (Bitte beachten Sie, dass das Gerät, auf dem Sie unsere Umfrage durchführen, Sie um Erlaubnis bitten wird, auf Ihr Mikrofon zuzugreifen, damit die Aufnahmen gemacht werden können).
3. Um die Forschungsfragen der Colive Cancer Study zu beantworten, müssen wir eine Anfrage zur Verknüpfung Ihrer Daten mit den klinischen Daten, die vom Nationalen Krebsregister (RNC) am LIH gespeichert werden, durchführen. Diese Datenkreuzung wird gemäß der Wahl durchgeführt, die Sie in der Einwilligungserklärung (am Ende des Informationsblattes) zum Ausdruck bringen.
Die Daten des RNC, auf die autorisierte Mitglieder des LIH zugreifen, beziehen sich ausschließlich auf die folgenden Merkmale:
• Krebsdiagnose: Datum, Art und Ergebnis der Untersuchungen, die zur Diagnose geführt haben,
• Merkmale des Tumors: Lokalisation, Typ, Größe und Ausdehnung,
• Vorgeschlagene und durchgeführte Erstbehandlung: Therapievorschlag (multidisziplinäre Konzertierungssitzung), Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie,
• Verfolgung des Krankheitsverlaufs: Heilung, Rückfall.
Nur das Team des LIH, das für die Verwaltung des RNC verantwortlich ist, hat Zugang zu den Informationen des RNC. Dieser Zugang ist durch strenge Sicherheitsvorschriften geschützt, die von einem Aufsichtsgremium kontrolliert werden. Dieser Informationsaustausch findet unter erhöhten Sicherheitsbedingungen statt, ausgehend von der Pseudonymisierung einiger Ihrer namentlichen Daten, die Sie bei der Unterzeichnung der Einverständniserklärung übermittelt haben (Name, Vorname, Alter und Geschlecht). Die Zugangsanfragen können während der Dauer der Studie mehrmals wiederholt werden, und dies nur, um die Ziele der Colive Cancer-Studie zu erfüllen. Nur eine begrenzte Anzahl ordnungsgemäß autorisierter LIH-Mitglieder darf auf diese Informationen zugreifen. Sobald die Analysen vom LIH auf den Servern des RNC durchgeführt wurden, können nur noch die Ergebnisse in Form von Statistiken verwendet werden. Ebenso können wir einen spezifischen Antrag auf Zugang zur luxemburgischen Plattform für Mikrodaten über Arbeit und Sozialschutz (“die Plattform”) stellen, die von der IGSS (Inspection Générale de la Sécurité Sociale) verwaltet wird. Der Zugriff auf diese Informationen durch das LIH erfolgt unter verstärkten Sicherheitsbedingungen unter der Kontrolle der IGSS, ausgehend von einigen Ihrer namentlichen Daten, die Sie bei der Unterzeichnung der Einverständniserklärung übermittelt haben (Initialen, Geschlecht und Postleitzahl). Die Zugangsanfragen können während der Dauer der Studie mehrmals wiederholt werden, und zwar ausschließlich zur Erfüllung der Ziele der Colive Cancer-Studie. Nur eine begrenzte Anzahl ordnungsgemäß autorisierter LIH-Mitglieder darf auf diese Informationen zugreifen. Die IGSS-Daten, auf die autorisierte LIH-Mitglieder über die Plattform zugreifen, beziehen sich ausschließlich auf die folgenden Kategorien:
• Soziodemografische und wirtschaftliche Merkmale (Anzahl der Personen im Haushalt, Haushaltseinkommen usw.),
• Merkmale der Beschäftigung (Status, Vertrag, Arbeitsunterbrechungen usw.),
• Krankheitsbezogene Daten (Krankenhausaufenthalte, Medikation usw.).
Sobald das LIH die Analysen in der Plattform durchgeführt hat, dürfen nur noch die Ergebnisse in Form von Statistiken die Plattform verlassen, nachdem sie von der IGSS geprüft wurden. Auf welcher Rechtsgrundlage verarbeiten wir Ihre Daten? Die Verwendung Ihrer personenbezogenen Daten ist erforderlich, um die Ziele der Studie zu erreichen, die wir in Erfüllung unseres Auftrags im öffentlichen Interesse und zu wissenschaftlichen Forschungszwecken durchführen (Art. 6.1e und Art. 9.2j DSGVO). Wenn Sie damit einverstanden sind, können Ihre anonymisierten oder verschlüsselten Daten, um anderen luxemburgischen und internationalen Forschungsteams zu helfen und so die biomedizinische Forschung voranzutreiben, in mehreren anderen Forschungsprojekten im Bereich der Krebsforschung oder in jedem anderen Bereich der biomedizinischen Forschung (der Bevölkerungsgesundheit), je nachdem, welche Optionen Sie in der Einwilligungserklärung wählen. In der Praxis bedeutet das: Wenn Sie sich entscheiden, aus der Studie auszusteigen, werden die Daten, die bis zum Zeitpunkt Ihres Ausstiegs gesammelt wurden, weiterhin für wissenschaftliche Forschungszwecke oder zu statistischen Zwecken in anonymisierter oder verschlüsselter Form vom LIH oder anderen Forschern verarbeitet. Hingegen werden keine neuen Daten über Sie vom LIH im Rahmen dieser Studie mehr gesammelt, und wir werden die Daten, mit denen Sie identifiziert werden können (Name, Vorname, Geburtsdatum, Adresse…), löschen.
Wer hat Zugriff auf Ihre Daten?
Nur die folgenden Kategorien von Personen können im Rahmen ihrer jeweiligen Aufgaben auf Ihre Daten zugreifen: Wenn es sich um Ihre namentlichen oder direkt identifizierenden Daten handelt (Name, Vorname, Adresse…):
• befugte Mitglieder des LIH (Datenbankverwalter), die Zugriff auf die Zuordnungstabelle der Studie haben, die Ihre namentlichen Daten aus der Einwilligung mit dem Pseudonym verbindet, das Ihnen zum Ausfüllen der Online-Umfrage zugewiesen wird,
• die Betreiber der nationalen medizinisch-administrativen Datenbank des IGSS, um Ihre Daten zu extrahieren, ihre Analyse zu ermöglichen und sie zu aggregieren (d. h. sie mit Daten zu verknüpfen, die von anderen Studienteilnehmern erhoben wurden), und zwar nur dann, wenn Sie dieser Datenweitergabe zugestimmt haben,
• die Betreiber der klinischen Datenbank des RNC, um Ihre pseudonymisierten persönlichen Daten mit Ihrem zugehörigen und im RNC registrierten Pseudonym zu verknüpfen, um dann deren Analyse und Aggregation zu ermöglichen (d. h. sie mit den von anderen Studienteilnehmern erhobenen Daten zu verknüpfen), und zwar nur dann, wenn Sie dieser Datenweitergabe zugestimmt haben.
Ob es sich um Ihre verschlüsselten (pseudonymisierten) oder zusammengefassten (anonymen) Daten handelt:
• der wissenschaftliche Leiter der Studie am LIH und das unter seiner Verantwortung handelnde Team,
• anderen Forschern des öffentlichen Sektors wie dem Luxembourg Institute of Socio-Economic Research (LISER), dem Luxembourg Institute of Science and Technology (LIST), der Universität Luxemburg usw.), um die Ziele der Studie zu erreichen,
• anderen Forschern oder Forschungseinrichtungen des privaten oder öffentlichen Sektors, um die Ziele der Studie zu erreichen oder wenn Sie dem für zukünftige wissenschaftliche Forschungszwecke zustimmen (unter keinen Umständen stellen wir ihnen Daten zur Verfügung, aus denen Ihre Identität hervorgeht).
Darüber hinaus kann es sein, dass wir Dienstleistern, die in unserem Auftrag Leistungen erbringen, wie z. B. IT-Dienstleistern (die z. B. für Hosting- oder Wartungsdienste zuständig sind), Zugang zu Ihren Daten gewähren. Als Datenverarbeiter der LIH für die Datenerhebung sammelt und speichert die US-Firma Jotform, Inc. die Daten aus der Einwilligungserklärung und dem Fragebogen auf ihren Servern in Europa (Deutschland). Die Mitarbeiter von Jotform, Inc. haben unter keinen Umständen Zugang zu den auf den Servern von Jotform, Inc. gesammelten Daten, außer in Ausnahmefällen nach ausdrücklicher Aufforderung durch den Studienleiter, um ein Problem zu lösen. Diese Organisationen unterliegen einer starken Sicherheits- und Vertraulichkeitsverpflichtung, wie sie gesetzlich vorgeschrieben ist, und die Inanspruchnahme ihrer Dienste wird vertraglich geregelt. Schließlich können im Rahmen bestimmter Kontrollen oder Audits auch die zuständigen Behörden Zugang zu Ihren personenbezogenen Daten erhalten. Ihre Daten sind nicht Gegenstand einer vollautomatischen Entscheidungsfindung oder eines Profilings, das darauf abzielt, Ihre Präferenzen, Ihr Verhalten oder Ihre Gesinnung vorherzusagen.
Welche Rechte haben Sie?
Sie haben das Recht, auf Ihre personenbezogenen Daten zuzugreifen und sie zu berichtigen. Gemäß den gesetzlich festgelegten Bedingungen* haben Sie die zusätzlichen Rechte, sich der Art und Weise, wie Ihre Daten verwendet werden, zu widersetzen, die Löschung Ihrer Daten zu verlangen bestimmter Aspekte der Verarbeitung Ihrer Daten zu verlangen. Wenn Sie Ihre Rechte ausüben möchten, können Sie sich per E-Mail an das Studienteam wenden. Schließlich haben Sie das Recht, bei der Nationalen Kommission für den Datenschutz [Commission nationale pour la protection des données (CNPD)] Beschwerde über die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten einzureichen. Wenn Sie Informationen über die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten durch das LIH wünschen, können Sie den Datenschutzbeauftragten des LIH kontaktieren. Richten Sie Ihre Anfrage per E-Mail an: dpo@lih.lu oder per Post an die folgende Adresse:
LUXEMBOURG INSTITUTE OF HEALTH
Datenschutz
1A-B, rue Thomas Edison
L-1445 Strassen LUXEMBURG
* Das LIH wird alle Ihre Anträge auf Ausübung von Rechten in Übereinstimmung mit der DSGVO und dem luxemburgischen Gesetz vom 1. August 2018 über die Organisation seiner nationalen Datenschutzkommission und die Umsetzung der DSGVO prüfen. Als Ergebnis dieser Prüfung und in dem Maße, in dem wir geeignete Maßnahmen zum Schutz Ihrer Daten ergreifen, müssen wir Ihren Antrag möglicherweise ablehnen, wenn die Erfüllung Ihres Antrags die Erreichung der spezifischen Zwecke unserer Studie unmöglich macht oder ernsthaft behindert. Wir werden Sie innerhalb eines Monats nach Eingang Ihres Antrags über unsere Entscheidung informieren. Wenn das LIH beschließt, Ihrem Antrag nicht stattzugeben, haben Sie die Möglichkeit, unsere Entscheidung bei der CNPD anzufechten.
Wie schützen wir Ihre personenbezogenen Daten?
Das LIH ergreift je nach Sensibilität der betreffenden Informationen angemessene Sicherheitsmaßnahmen, um Ihre Daten vor dem Risiko des unbefugten Zugriffs, des Verlusts, der betrügerischen Verwendung, der Offenlegung, der Veränderung und der Zerstörung zu schützen. Ihre Daten werden streng vertraulich behandelt. Sie werden außerdem pseudonymisiert, d. h. Ihr Name wird durch einen vertraulichen Referenzcode ersetzt. Mit diesem Code können Sie nicht direkt identifiziert werden und er wird nur für die Verarbeitung Ihrer Daten zu wissenschaftlichen Zwecken verwendet. Ihre Identität wird in keinem Dokument, das für die Öffentlichkeit oder für andere Institutionen erstellt wird, bekannt gegeben. Was Ihre Teilnahme an der Online-Umfrage betrifft, so wird die Zuordnungstabelle, die den Referenzcode mit Ihrem Namen in Verbindung bringt, vom LIH vertraulich und sicher und getrennt von anderen Studiendaten aufbewahrt. Nur eine begrenzte Anzahl von Personen hat Zugriff darauf (siehe unten “Wer hat Zugriff auf Ihre Daten?”).
Wie lange bewahren wir Ihre Daten auf?
Ihre Daten werden so gespeichert, dass Ihre Identifizierung während 5 Jahren nach dem Ende der Studie, das für Ende 2024 vorgesehen ist, möglich ist. Nach diesem Zeitraum wird die Tabelle, die Ihre Identität mit den anderen Daten verknüpft, gelöscht.
Übermittlung von Daten außerhalb der Europäischen Union.
Ihre Daten können außerhalb der Europäischen Union übermittelt werden, wenn dies für die Durchführung der Forschung oder die Nutzung ihrer Ergebnisse erforderlich ist. Außerhalb der Europäischen Union werden nur Daten übermittelt, die anonym sind oder Sie nicht direkt identifizieren (verschlüsselte oder pseudonymisierte Daten). Es ist möglich, dass einige Länder außerhalb der Europäischen Union / des Europäischen Wirtschaftsraums nicht das gleiche Datenschutzniveau bieten wie Ihr Land. In diesem Fall wird das LIH geeignete Maßnahmen ergreifen, um den Schutz Ihrer personenbezogenen Daten zu gewährleisten (z. B. durch Standardvertragsklauseln zum Datenschutz in ihren Verträgen, durch die Einhaltung von Verhaltenskodizes, die Erfüllung eines Zertifizierungsmechanismus oder auf der Grundlage Ihrer ausdrücklichen Zustimmung). Für detailliertere Informationen über die geeigneten Maßnahmen, die von der LIH durchgeführt werden, können Sie eine schriftliche Anfrage an den Datenschutzbeauftragten der LIH per E-Mail an dpo@lih.lu richten.